Quetiapine Retard Teva 50mg Verl.afgifte Comp 60

Er bestaan verschillende doseringsschema's voor elke indicatie. Het moet bijgevolg verzekerd worden dat depatiënten duidelijke informatie krijgen over de juiste dosering voor hun aandoening.

Quetiapine moet eenmaal per dag toegediend worden, zonder voedsel. De tabletten moeten in hun geheelingeslikt worden en mogen niet gedeeld, gekauwd of fijngemalen worden.

Volwassenen:

• Voor de behandeling van schizofrenie en matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornis

Quetiapine moet minstens 1 uur voor een maaltijd toegediend worden. De dagelijkse dosis bij het begin vande behandeling bedraagt 300 mg op dag 1 en 600 mg op dag 2. De aanbevolen dagelijkse dosis is 600 mg;indien echter klinisch noodzakelijk, mag de dosis verhoogd worden tot 800 mg per dag. De dosis moetaangepast worden binnen het werkzame dosisbereik van 400 mg tot 800 mg per dag, afhankelijk van deklinische respons en de verdraagbaarheid van de patiënt. Voor de onderhoudsbehandeling bij schizofrenie ishet niet nodig om de dosering aan te passen.

• Voor de behandeling van ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis

Quetiapine moet toegediend worden bij het slapengaan. De totale dagelijkse dosis tijdens de eerste vierdagen van de behandeling is 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) en 300 mg (dag 4). Deaanbevolen dagelijkse dosis is 300 mg. In klinische studies werd er geen bijkomend voordeel waargenomen inde 600 mg groep in vergelijking met de 300 mg groep (zie rubriek 5.1). Individuele patiënten kunnen baathebben bij een dosis van 600 mg. Dosissen hoger dan 300 mg moeten opgestart worden door artsen dieervaring hebben met de behandeling van bipolaire stoornis. Klinische studies hebben aangetoond dat, in gevalvan tolerantieproblemen, bij individuele patiënten een dosisverlaging tot minimum 200 mg kan overwogenworden.

• Voor de preventie van een recidief bij bipolaire stoornis

Voor de preventie van een recidief van manische, gemengde of depressieve episodes bij bipolaire stoornis,moeten de patiënten die reageerden op quetiapine voor de acute behandeling van bipolaire stoornis, debehandeling met quetiapine voortzetten in dezelfde dosis die bij het slapengaan werd toegediend. De dosisvan quetiapine kan aangepast worden afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid van deindividuele patiënt binnen een dosisbereik van 300 mg tot 800 mg/dag. Het is belangrijk dat de laagstewerkzame dosis wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling.

• Voor add-on treatment van depressieve episodes bij MDD:

Quetiapine moet toegediend worden voor het slapengaan. De dagelijkse dosis in het begin van debehandeling is 50 mg op dag 1 en 2, en 150 mg op dag 3 en 4. Een antidepressief effect werd waargenomenbij 150 en 300 mg/dag in kortetermijnstudies als add-on behandeling (met amitriptyline, bupropion, citalopram,duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline en venlafaxine) en bij 50 mg/dag inkortetermijn-monotherapiestudies. Er bestaat een verhoogd risico op bijwerkingen in hogere dosissen. Clinicimoeten bijgevolg verzekeren dat de laagste werkzame dosis, te beginnen met 50 mg/dag, wordt gebruikt voorde behandeling. De noodzaak om de dosis te verhogen van 150 tot 300 mg/dag moet gebaseerd zijn op eenevaluatie van de individuele patiënt.

Overschakeling van quetiapine tabletten met directe afgifte:

Voor een gemakkelijkere toediening kunnen patiënten die momenteel behandeld worden met gedeeldedosissen van quetiapine tabletten met directe afgifte overschakelen op Quetiapine Retard Teva in deequivalente totale dagelijkse dosis toegediend eenmaal per dag. Individuele dosisaanpassingen kunnen nodigzijn.

Ouderen:

Zoals met andere antipsychotica en antidepressiva, moet quetiapine met voorzichtigheid worden gebruikt bijouderen, in het bijzonder tijdens de initiële doseringsperiode. Het kan nodig zijn om de dosistitratie vanquetiapine langzamer te laten verlopen en een lagere therapeutische dagelijkse dosis te gebruiken dan bijjongere patiënten. Bij oudere patiënten was de gemiddelde plasmaklaring van quetiapine 30% tot 50% lagerdan bij jongere patiënten. Bij oudere patiënten moet de behandeling gestart worden met 50 mg/dag. De dosis2/25 kan verhoogd worden in stappen van 50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van de klinische responsen de verdraagbaarheid van de individuele patiënt.

Bij oudere patiënten met depressieve episodes bij MDD moet de dosering beginnen met 50 mg/dag op dagen1-3, en verhoogd worden tot 100 mg/dag op dag 4 en 150 mg/dag op dag 8. De laagste werkzame dosis, tebeginnen vanaf 50 mg/dag, moet gebruikt worden. Als het, op basis van een evaluatie van de individuelepatiënt, nodig is om de dosis te verhogen tot 300 mg/dag, mag dit niet gebeuren voor dag 22 van debehandeling.

De werkzaamheid en de veiligheid werden niet geëvalueerd bij patiënten ouder dan 65 jaar met depressieveepisodes in het kader van bipolaire stoornis.

Pediatrische patiënten

Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat eronvoldoende gegevens bestaan om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen.

Gestoorde nierfunctie:

Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.

Gestoorde leverfunctie:

Quetiapine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever. Bijgevolg moet quetiapine met voorzichtigheidworden gebruikt bij patiënten met een bekende leverfunctiestoornis, in het bijzonder tijdens de initiëledoseringsperiode. Bij patiënten met een leverfunctiestoornis moet de behandeling gestart worden met 50mg/dag. De dosis kan verhoogd worden in stappen van 50 mg/dag tot een werkzame dosis, afhankelijk van deklinische respons en de verdraagbaarheid van de individuele patiënt.

Elke 50 mg tablet bevat 50 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat)

• Kern

Hypromellose

Microkristallijne cellulose

Watervrij natriumcitraat

Magnesiumstearaat

• Omhulling

Titaandioxide (E171)

Hypromellose

Macrogol/PEG 400,

Polysorbaat 80

Geel ijzeroxide (E172)

Rood ijzeroxide (E172)

Zwart ijzeroxide (E172)

Quetiapine is geïndiceerd voor:

 De behandeling van schizofrenie

 De behandeling van bipolaire stoornis:

o Voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoorniso Voor de behandeling van depressieve episodes bij bipolaire stoornis

o Voor de preventie van een recidief van manische of depressieve episodes bij patiënten metbipolaire stoornis, die voorheen reageerden op de behandeling met quetiapine.

 De add-on behandeling van depressieve episodes bij patiënten met unipolaire depressie (MajorDepressive Disorder of MDD) die een suboptimale respons hebben gehad op een monotherapie vaneen antidepressivum. Voordat de behandeling wordt ingesteld, moeten clinici hetveiligheidsprofiel van quetiapine in overweging nemen.

CNK	3680121
Fabrikanten	Arega, Teva Belgium
Merken	Teva
Breedte	63 mm
Lengte	100 mm
Diepte	53 mm

Lees de bijsluiter